[Huons Global Co., Ltd.] Набор опытных специалистов в команду QA

(주)휴온스글로벌 · 경기 성남시 수정구 창업로 17

✨Обязанности - Набор опытного сотрудника в команду R&D QA компании Huons Global - Проектирование фреймворка интегрированной системы менеджмента качества (QMS) группы компаний и разработка стандартных руководящих принципов - Внедрение и общее руководство эксплуатацией системы eQMS - Интеграция SOP по аффилированным компаниям и разработка/распространение модели управления рисками в R&D и производстве на основе руководств ICH - Разработка и выполнение ежегодного плана самоинспекции (Self-inspection) - Совершенствование системы проверки целостности исследовательских записей и надежности данных (Data Integrity) - Итоговый обзор CMC-материалов для подачи на регистрацию препарата (NDA/BLA) - Разработка стратегии инспекций со стороны MFDS и зарубежных регуляторных органов и общее руководство их прохождением - Распространение культуры качества через коммуникацию с R&D/производственными подразделениями аффилированных компаний и внешними подрядными партнерами - Управление организацией новой команды ✅Требования к кандидату - Степень бакалавра или выше в аккредитованном вузе в стране или за рубежом - Опыт работы в R&D QA или производственном QA (GMP) в фармацевтической или биотехнологической отрасли - Опыт общего руководства CMC-обеспечением качества и управлением аутсорсинговыми CMO в области рекомбинантных белков или биофармацевтики - Навыки аудита и верификации на основе руководств по Data Integrity - Опыт руководства небольшой командой, а также опыт работы в должности руководителя группы или тимлида - Отсутствие ограничений для зарубежных поездок или оформления визы 💖Преимущества - Профессиональные знания и практическое применение глобальных регуляторных руководств (ICH, Bio GMP, GLP и др.) - Коммуникативные навыки для согласования мнений и координации сотрудничества между разработчиками, производственными аффилированными компаниями, аутсорсинговыми CMO и другими сторонами - Свободное владение деловым английским - Опыт внедрения eQMS и повышения корпоративной системы качества в глобальной крупной фармкомпании или крупной биотехнологической компании - Опыт QA-проверки/утверждения регистрационного досье (NDA/BLA) и CMC-документов (CTD) для рекомбинантных белковых препаратов - Опыт общего руководства инспекциями MFDS и зарубежных регуляторов (FDA, EMA и др.) и завершения корректирующих действий (CAPA) - Предпочтение лицам, имеющим право на поддержку при трудоустройстве как ветеранам национальных заслуг, а также лицам с инвалидностью - Предпочтение женщинам, прервавшим карьеру 🏠Место работы - 17, Changup-ro, Sujeong-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, A-dong, 9-й этаж - Офисное здание Seongnam Sujeong Pangyo ⚡️Этапы отбора - Проверка документов > Тест на личностные качества > 1-е (практическое) собеседование > 2-е (с руководством) собеседование > Медицинский осмотр при приеме на работу > Трудоустройство 👉Период/способ набора - Срок подачи: до 2026-11-29 - Способ подачи: не указан в объявлении 📋Прочее - При закрытии вакансии набор может быть завершен досрочно - Если сведения в заявлении о приеме на работу не соответствуют действительности, предложение о работе может быть отменено - Если кандидат будет признан подходящим, может быть запущен отдельный этап отбора еще до закрытия объявления