[Huons Global Co., Ltd.] Contratación de profesionales con experiencia para el equipo de QA

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✨Descripción del puesto - Contratación de personal con experiencia para el equipo R&D QA de Huons Global - Diseño del marco del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) integrado del grupo y establecimiento de directrices estándar - Liderazgo integral de la introducción y operación del sistema eQMS - Integración de SOP por afiliada y establecimiento/divulgación de un modelo de gestión de riesgos de R&D·fabricación basado en las directrices ICH - Establecimiento y ejecución del plan anual de autoinspección (Self-inspection) - Mejora del sistema de verificación de la integridad de los cuadernos de investigación y de la fiabilidad de los datos (Data Integrity) - Revisión final de los materiales CMC para la presentación de autorización de comercialización (NDA/BLA) - Establecimiento de estrategias de inspección y dirección integral de las auditorías de la MFDS y de organismos reguladores extranjeros - Difusión de la cultura de calidad mediante la comunicación con los equipos de R&D/fabricación de las empresas afiliadas y los socios externos - Gestión de la organización del nuevo equipo ✅Requisitos del candidato - Título de licenciatura o superior de una universidad acreditada nacional o extranjera - Experiencia en R&D QA o QA de fabricación (GMP) en la industria farmacéutica·biotecnológica - Experiencia integral liderando la garantía de calidad CMC y la gestión de CMO externalizados en el ámbito de proteínas recombinantes o biofármacos - Capacidad de auditoría y verificación basada en directrices de Data Integrity - Experiencia en liderazgo de equipos pequeños o como jefe de sección o líder de equipo - Sin impedimentos para viajar al extranjero o para cumplir los requisitos de emisión de visado 💖Preferencias - Conocimientos especializados y capacidad de aplicación práctica de directrices regulatorias globales (ICH, bio GMP, GLP, etc.) - Capacidad de comunicación para coordinar opiniones y fomentar la colaboración entre múltiples partes interesadas, como empresas desarrolladoras, afiliadas de fabricación y CMO externalizados - Excelente dominio del inglés de negocios - Experiencia liderando la introducción de eQMS y la mejora integral del sistema de calidad en grandes farmacéuticas globales o grandes biotecnológicas - Experiencia en revisión/aprobación QA de la autorización de comercialización (NDA/BLA) y de documentos CMC (CTD) para fármacos de proteína recombinante - Experiencia en la gestión integral de inspecciones de la MFDS y de organismos reguladores extranjeros (FDA, EMA, etc.) y en el cierre de observaciones (CAPA) - Preferencia para beneficiarios de apoyo al empleo de veteranos nacionales y personas con discapacidad - Preferencia para mujeres con interrupción de carrera 🏠Lugar de trabajo - 17, Changgung-ro, Sujeong-gu, Seongnam-si, Gyeonggi, piso 9, edificio A - Edificio de oficinas Pangyo Seongnam Sujeong ⚡️Proceso de selección - Revisión de documentos > Prueba de personalidad > Entrevista de 1.ª ronda (equipo operativo) > Entrevista de 2.ª ronda (dirección) > Examen médico de ingreso > Incorporación 👉Periodo/método de reclutamiento - Periodo de solicitud: hasta 2026-11-29 - Método de solicitud: no especificado en el anuncio 📋Otros - Puede cerrarse antes si se completa la contratación - Si el contenido de la solicitud no coincide con la verdad, la aceptación puede ser cancelada - Si se le considera adecuado, puede llevarse a cabo un proceso de contratación adicional incluso antes de que cierre el anuncio